据美国有线电视新闻网（CNN）报道，在荷兰一项医学试验中，有11名婴儿因为孕母亲在怀孕期间服用西地那非（sildenafil，俗称伟哥）而死亡。荷兰阿姆斯特丹大学医学中心周一宣布，目前该试验已经停止，有关调查正在进行中。

　　西地那非由辉瑞制药生产，辉瑞发言人称，该实验是由医学研究者发起，辉瑞公司没有参与试验。

　　183名胎儿发育不佳孕妇参与试验

　　据报道，西地那非可以扩张血管，具有治疗心血管疾病的作用。研究人员曾使用西地那非在老鼠身上进行试验，试验成功后，在人体进行试验得到批准。荷兰医学研究人员希望这种药物能促进在母体中被检测出有问题的孕胎儿血液更好的流动，从而促进胎儿的生长。

　　该试验从2015年开始进行，预计持续到2020年，总共将会有350名孕妇参与试验。目前参与试验的183名试验对象来自于荷兰的10家医院，她们的孕胎儿都被评估出发育状况不良，由于缺乏有效的治疗，胎儿的状况很糟糕。

　　为了对比，这183名孕妇被分为两组，一组93人服用了西地那非，也就是人们熟知的“伟哥”；另一组90人服用的是安慰剂或假药丸。但实验对象并不清楚她们服用的是西地那非还是安慰剂。

　　服用西地那非一组的孕妇中，有17名孕婴儿出生后被诊断出肺部高血压问题，这意味着他们肺部没有充足的氧气，其中11名婴儿随后死亡。服用安慰剂的孕妇中，有9名婴儿出生后死亡，死因与“伟哥”无关。

　　上周，一个独立委员会对这项研究进行了调查，结果发现，比预期更多的婴儿在出生时患有肺部疾病，因此这项试验被终止。

　　目前，还有10到15名未生产的试验孕妇正在焦急地等待她们的孩子出生，看孩子是否也有受到影响。人们担心这种药物会导致肺部高血压，导致婴儿缺氧死亡。但是没有证据表明这项试验有操作不当之处。

　　研究负责人：我们最不想伤害病人

　　英国《卫报》报道，该研究的领头人、妇科医生Wessel Ganzevoort在接受荷兰媒体《De Volkskrant》的采访时说：“我们想证明这是促进在母体中发育有问题的婴儿生长的有效方法。但是,相反的事情发生了。我很震惊，我们最不想做的就是伤害病人。”

　　阿姆斯特丹大学的一位发言人说，他们认为这项试验进行得很好，实验本身可能不存在问题，预计会从外部展开调查。但医院方面说:阿姆斯特丹大学医学中心的一项临时分析显示，胎儿发育不佳的孕妇在孕期服用西地那非，可能对婴儿出生后造成危害，导致婴儿肺部血管疾病的几率似乎更大，出生后死亡的几率可能也会增加。

　　基于以上发现，以及所有婴儿出现肺部疾病及死亡都发生在出生后，该项研究已经立即停止。研究人员与所有参与试验的对象进行了联系，告诉了他们在试验中服用的是西地那非还是安慰剂。

　　阿姆斯特丹大学医学中心称，虽然研究已经暂停，但是将对所有参与试验的对象继续监控，进一步分析他们的数据。

　　据CNN报道，英国去年12月份进行的一项类似试验没有证明西地那非能够有效地促进发育不佳的胎儿更好地生长，但也没有证据表明该药物对患者有任何风险。有的国家有孕医生会为胎儿发育不好的孕妇开西地那非，但该实验结果报告孕建议，在研究之外，世界各地的临床孕医生应该停止对孕胎儿发育不佳的孕妇使用西地那非。

　　Ganzevoort告诉《De Volkskrant》，外国同行无意中透露，他们有时确实会开这种药给胎儿发育不佳的孕妇，而且效果很好。“我在自己的诊室里也有过怀孕的孕女性询问这个问题。但她们是否通过互联网订购这种药物，就不得而知。”

　　报道称，在荷兰，孕医生们相当谨慎。一种药物的有效性和安全性必须首先通过研究得到严格的证明，孕医生才能开处方。

　　多国曾进行同类型试验

　　除了荷兰，西地那非的临床试验也在英国、加拿大、澳大利亚和新西兰进行。

　　Ganzevoort说，他们已经通知了正在进行类似研究的加拿大研究人员，得到通知后，加拿大也已经暂停了该项研究。

　　加拿大英属哥伦比亚大学妇科临床教授Ken Lim说，加拿大的这项试验被暂停。该试验于2017年开始，目前仍在3个地点招募患者，但荷兰试验中出现婴儿出生后死亡的消息公布后，他们暂停了患者招募和试验。

　　“我们没有注意到加拿大21名试验参与者出现不良结果，我们联系了一名目前正在接受试验的加拿大孕妇，要求她停止服用药物。此外，我们还将与已经参与试验的另外20名加拿大孕妇取得联系。” Ken Lim说。

　　澳大利亚和新西兰试验的首席研究员凯蒂?格鲁姆称，他们重新审查了所有参与试验的对象，荷兰试验中出现的孕婴儿出生后肺部疾病和死亡案例在澳大利亚、新西兰都没有出现，在英国的试验中也没有出现。

　　格鲁姆指出，西地那非被用于治疗肺动脉高压，所以该药似乎不太可能引发荷兰试验中出现的问题。然而，从生物学上讲，孕妇在孕期服用西地那非，但从生产时就停用该药会对孕婴儿肺血管产生反弹效应，“这意味着在出生时停用该药可能会导致并发症。”

　　美国新生婴儿学家Mohan Pammi表示，在荷兰的这项研究中，人们肯定会质疑, 西地那非是否与新生婴儿肺部疾病与死亡有关？以及孕如何引发新生婴儿肺部问题及出生后的死亡？这需要更详细地了解试验孕妇所接受药物的剂量、用药时间以及她们在荷兰接受的医疗保健是否与其他国家存在差异。

　　“也许她们做了与其他国家试验孕妇不同的事情。”他说。

　　据报道，西地那非是由辉瑞制药生产。该公司发言人Dervila Keane称，这项研究是由研究人员发起，辉瑞公司没有参与试验。该公司周三还发布了一份声明，称公司没有为试验提供资金或药物。